KLASA: UP/II-008-07/14-01/216

URBROJ: 401-01/04-16-09

Zagreb, 2. lipnja 2016.

Povjerenica za informiranje na temelju članka 35. stavka 3. Zakona o pravu na pristup informacijama („Narodne novine“, broj 25/13.), povodom žalbi udruge GONG iz Zagreba, ………, zastupane po izvršnom direktoru ………, izjavljenih protiv odgovora Opće bolnice Varaždin Broj: 02/1-909/2-2014 od 26. ožujka 2014. godine i rješenja Broj: 02/1-909/6-2014 od 25. travnja 2014. godine, u predmetu ostvarivanja prava na pristup informacijama, donosi sljedeće

RJEŠENJE

1. Poništava se odgovor Opće bolnice Varaždin Broj: 02/1-909/2-2014 od 26. ožujka 2014. godine i rješenje Broj: 02/1-909/6-2014 od 25. travnja 2014. godine.

2. Odobrava se udruzi GONG dostava preslika ugovora o kliničkim ispitivanjima:

- Ugovor broj: 02/1-1563/1-2013 od 12.04.2013.

- Ugovor broj: 02/1-1556/1-2013 od 16.04.2013.

- Ugovor broj: 02/1-157/1-2013 od 17.01.2013.

- Ugovor broj: 02/1-3134/1-2013 od 14.10.2013.

- Ugovor broj: 02/1-2723/1-2013 od 16.09.2013.

- Ugovor broj: 02/1-2591/1-2013 od 30.08.2013.

- Ugovor broj: 02/1-1563/3-2013 od 12.04.2013.

- Ugovor broj: 02/1-158/1-2013 od 17.01.2013.

- Ugovor broj: 02/1-1798/1-2013 od 14.05.2013.

- Ugovor broj: 02/1-2575/1-2013 od 28.08.2013.

- Ugovor broj: 02/1-3136/1-2013 od 14.10.2013.

- Ugovor broj: 02/1-3135/1-2013 od 14.10.2013.

- Ugovor broj: 02/1-793/1-2013 od 06.03.2013.

koje je u 2013. godini s farmaceutskim trgovačkim društvima sklopila Opća bolnica Varaždin sa svim dodacima i prilozima osim priloga ugovoru nazvanog Plan ispitivanja (Protokol), na način da se na istima zaštite osobni podaci fizičkih osoba: OIB, adresa, broj osobne iskaznice, državljanstvo, broj putovnice, broj telefona, broj mobitela, broj faxa, e-mail adresa.

3. Odbija se zahtjev udruge GONG za dostavom priloga ugovoru nazvanog Plan ispitivanja kao neosnovan.

4. Nalaže se Općoj bolnici Varaždin da u roku od 8 dana od dana primitka ovog rješenja postupi sukladno točki 2. izreke ovog rješenja.

O b r a z l o ž e n j e

Odgovorom Opće bolnice Varaždin Broj: 02/1-909/2-2014 od 26. ožujka 2014. godine udruzi GONG (u daljnjem tekstu: žalitelj) uskraćene su informacije koje je žalitelj tražio zahtjevom za pristup informacijama od 25. ožujka 2014. godine navodeći u bitnome da svi ugovori o kliničkim ispitivanjima sadrže u sebi klauzule o povjerljivosti informacija  i tajni su te bi svako dostavljanje preslika tih ugovora predstavljalo kršenje ugovornih obveza od strane Opće bolnice Varaždin odnosno jer svi podaci koji su predmet ugovornog odnosa između  naručitelja ispitivanja, zdravstvene ustanove i glavnog ispitivača podliježu poslovnoj tajni što su ugovorne strane potvrdile svojim potpisom i ti podaci ne mogu biti prezentirani javnosti bilo od strane zdravstvene ustanove bilo od regulatornog tijela.

Protiv navedenog odgovora žalitelj je Povjerenici za informiranje uložio žalbu u kojoj u bitnome navodi da je Opća bolnica Varaždin suprotno odredbama članka 25. stavka 3. Zakona o pravu na pristup informacijama odbila njegov zahtjev te mu je na taj način uskraćeno zakonsko ostvarenje prava na pristup informacijama. Nadalje navodi da  rješenje osporava u cijelosti te sukladno članku 25. Zakona o pravu na pristup informacijama u zakonskom roku izjavljuje žalbu zbog pogrešne primjene Zakona o pravu na pristup informacijama. Žalitelj ističe kako Opća bolnica Varaždin prilikom pružanja odgovora uopće nije primijenila odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama. Nadalje ističe da je Opća bolnica Varaždin prilikom rješavanja zahtjeva pogrešno primijenila odredbu članka 19. Zakona o zaštiti tajnosti podataka kojom je jasno definirana poslovna tajna kao podaci koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog rada ili konstrukcijskog rada te druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske  interese, a ujedno je propisano i da se kao poslovna tajna ne mogu odrediti podaci koji se odnose na poslovanje pravne osobe niti se poslovnom tajnom mogu odrediti podaci čije priopćavanje nije razložno protivno interesima te pravne osobe. Zaključuje kako je odgovor Opće bolnice Varaždin nezakonit jer se cjeloviti ugovor nikako ne može smatrati poslovnom tajnom, eventualno pojedini dijelovi ugovora ukoliko sadrže određene podatke zbog čijeg bi priopćavanja mogle nastupiti štetne posljedice za Opću bolnicu Varaždin ili naručitelja kliničkog ispitivanja tj, farmaceutskog poduzeća. Žalitelj navodi da se Opća bolnica Varaždin poziva na naputak Ministarstva zdravlja vezan za provedbu Zakona o lijekovima kojeg je Ministarstvo uputilo svim zdravstvenim ustanovama 20. ožujka 2014. godine, a kojim se zatraženi podaci označavaju kao poslovna tajna te u kojem se Ministarstvo poziva na dostupnost podataka na internetskoj stranici Ministarstva. Nadalje navodi da se prema Pravilniku Ministarstva zdravlja o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi ugovorom između podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja i pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi moraju utvrditi ukupni troškovi provedbe kliničkog ispitivanja, troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva/naručitelj kliničkog ispitivanja, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, visina naknade pravnim osobama, ispitivačima i ispitanicima, obveze podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja da snosi troškove svih dijagnostičkih postupaka i pretraga koje su predviđene planom ispitivanja. Također navodi da sukladno navedenom Pravilniku kliničko ispitivanje ne može započeti bez pozitivnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo dok ugovor između podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja i pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi mora sadržajno odgovarati prethodno dostavljenom predugovoru Središnjem etičkom povjerenstvu, te se mora dostaviti ministarstvu i Središnjem etičkom povjerenstvu prije  odobravanja  kliničkog ispitivanja, a podnositelj zahtjeva ili naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je dostaviti po završetku kliničkog ispitivanja i izvješće Središnjem etičkom povjerenstvu i ministru. Zaključuje s obzirom da je pravna osoba u kojoj se ispitivanje  provodi Opća bolnica Varaždin, a ispitivači su liječnici zaposleni u Općoj bolnici Varaždin, koja je kao tijelo javne vlasti obveznik primjene Zakona o pravu na pristup informacijama,  ugovor sklopljen između Opće bolnice Varaždin i naručitelja ispitivanja, predstavlja ugovor kojeg je tijelo javne vlasti sklopilo u javnom interesu. Ističe kako sukladno presudama Upravnog suda Republike Hrvatske Poslovni broj: Us-4715/2009-4 od 1. srpnja 2009. godine i Poslovni broj: Us-3416/2010-4 od 16. lipnja 2010. godine ugovori tijela javne vlasti s privatnim osobama ne mogu biti tajni, već se pojedinačan tekst može zaštititi sukladno odredbama Zakona o pravu na pristup informacijama. Nadalje navodi da  je Zakonom o lijekovima definirano kliničko ispitivanje kao svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili potvrdi kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih učinaka jednoga ili  više ispitivanih lijekova, i/ili ispitivanju apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više ispitivanih lijekova, a u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti. Također navodi da  sukladno istoimenom Pravilniku klinička ispitivanja provode u skladu sa standardom određenom smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: „Note for Guidance on Good Clinical Practice“ (CPMP/ICH/135/95) koje imaju za cilj pružiti javna jamstva za zaštitu prava, sigurnost i dobrobiti ispitanika u skladu s načelima čije je izvorište u  Helsinškoj deklaraciji, kao i da su podaci dobiveni kliničkim ispitivanjem vjerodostojni. Ističe kako osim činjenice da se radi o ugovorima tijela javne vlasti s privatnim osobama, temeljem navedenih ugovora provode se izuzetno osjetljiva medicinska ispitivanja koja za cilj imaju osiguranje zaštite zdravlja ljudi na način da se  unaprijedi sigurnost, kvaliteta i djelotvornost lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za  zdravlje ljudi. Također  ističe kako je Opća bolnica Varaždin pogrešno primijenila Zakon o pravu na pristup informacijama obzirom da nije sukladno članku 16. Zakona o pravu na pristup informacijama provela test razmjernosti i javnog interesa. Nadalje navodi da sukladno praksi Europskog suda za ljudska prava u predmetu Youth Initiative for Human Rights v. Serbia kada se organizacija civilnog društva bavi pitanjima od javnog interesa tada ima ulogu watchdoga jednako kao i mediji, te stoga uživaju istu zaštitu prava u okviru Europske konvencije o zaštiti temeljnih ljudskih prava i temeljnih sloboda. Predlaže da se žalba uvaži.

U žalbenom postupku dopisom Broj: 02/1-909/7-2014 od 25. travnja 2014. godine Opća bolnica Varaždin očitovala se Povjerenici za informiranje vezano za žaliteljevu žalbu navodeći u bitnom da je Opća bolnica Varaždin zaprimila 11. ožujka 2014. godine prvi zahtjev žalitelja kojim traži informacije o broju kliničkih studija za potrebe privatnih farmaceutskih kompanija provedenih u 2013. godini, broju trgovačkih društava za koje su se takve studije radile, koja je ukupna vrijednost tih ugovora, iznos koji je od ukupne vrijednosti pripao bolnici, iznos koji je od ukupne vrijednosti pripao voditeljima studija, imena voditelja kliničkih studija, iznos koji je od tih kliničkih studija uplaćen na Hrvatski zavod za javno zdravstvo i iznos koji je od tih studija pripao Ministarstvu zdravlja ili državnom proračunu, da je Opća bolnica Varaždin putem elektroničke pošte 19. ožujka 2014. godine žalitelju dostavila tražene informacije o kliničkim ispitivanjima koja su se u 2013. godini provodila u Općoj bolnici Varaždin, kao i da je Opća bolnica Varaždin nakon što je  žalitelju  26. ožujka 2014. godine dostavila dopis u kojem se obrazlažu razlozi nedostavljanja preslika ugovora o kliničkim ispitivanjima naknadno postupila sukladno odredbama Zakona o pravu na pristup informacijama te provela test razmjernosti i javnog interesa i potom rješenjem sanacijskog upravitelja Broj: 02/1-909/6-2014 od 25. travnja 2014. godine odbila zahtjev žalitelja kojim traži dostavu preslika ugovora o kliničkim ispitivanjima koje je u 2013. godini s farmaceutskim  poduzećima sklopila Opća bolnica Varaždin zajedno sa svim pripadajućim prilozima i dodacima ugovoru.

Dana 12. svibnja 2014. godine Povjerenica za informiranje zaprimila je žalbu žalitelja izjavljenu na rješenje Opće bolnice Varaždin Broj: 02/1-909/6-2014 od 25. travnja 2014. godine. Žalitelj u žalbi u bitnome navodi da  rješenje osporava u cijelosti i izjavljuje žalbu zbog pogrešne primjene Zakona o pravu na pristup informacijama. Nadalje navodi da je  Opća bolnica Varaždin  pogrešno primijenila Zakon o pravu na pristup informacijama obzirom da nije  prilikom provedbe  testa razmjernosti i javnog interesa obrazložila na koji bi način  pružanjem preslika ugovora nastupila  šteta  gospodarskim interesima  naručitelja  istraživanja ili gospodarskim interesima Opće bolnice Varaždin. Također navodi da je  prilikom rješavanja zahtjeva Opća bolnica Varaždin pogrešno primijenila odredbu članka 19. Zakona o zaštiti tajnosti podataka kojom je jasno definirana poslovna tajna kao podaci koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog rada ili konstrukcijskog rada te druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske  interese, a ujedno je propisano i da se kao poslovna tajna ne mogu odrediti podaci koji se odnose na poslovanje pravne osobe niti se poslovnom tajnom mogu odrediti podaci čije priopćavanje nije razložno protivno interesima te pravne osobe. Ističe kako je rješenje Opće bolnice Varaždin nezakonito jer se cjeloviti ugovor nikako ne može smatrati poslovnom tajnom, eventualno pojedini dijelovi ugovora ukoliko sadrže određene podatke zbog čijeg bi priopćavanja mogle nastupiti štetne posljedice za Opću bolnicu Varaždin ili naručitelja  kliničkog ispitivanja tj, farmaceutskog poduzeća, a osim toga poslovna tajna i njene posljedice  moraju postojati na  strani tijela javne vlasti od kojeg je informacija zatražena, a ne na strani privatnopravne osobe s kojom je sklopljen pravni posao. Također ističe da je nejasno  na koji način  predmetni ugovor može biti isključivo  vlasništvo samo naručitelja istraživanja, a ne obiju ugovornih stranaka. Žalitelj navodi kako  bilo kakva odredba ugovora o tajnosti podataka ne predstavlja relevantan razlog uskrate informacije prema Zakonu o pravu na pristup informacijama. Zaključuje s obzirom da je pravna osoba u kojoj se ispitivanje provodi Opća bolnica Varaždin, a ispitivači su liječnici zaposleni u Općoj bolnici Varaždin, koja je kao tijelo javne vlasti obveznik primjene Zakona o pravu na pristup informacijama, ugovor sklopljen između Opće bolnice Varaždin i naručitelja ispitivanja, predstavlja ugovor kojeg je tijelo javne vlasti sklopilo u javnom interesu. Ističe kako sukladno presudama Upravnog suda Republike Hrvatske Poslovni broj: Us-4715/2009-4 od 1. srpnja 2009. godine i Poslovni broj: Us-3416/2010-4 od 16. lipnja 2010. godine ugovori tijela javne vlasti s privatnim osobama ne mogu biti tajni, već se pojedinačan tekst može zaštititi sukladno odredbama Zakona o pravu na pristup informacijama. Nadalje navodi da je Zakonom o lijekovima definirano kliničko ispitivanje kao svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili potvrdi kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamičkih učinaka jednoga ili više ispitivanih lijekova, i/ili ispitivanju apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više ispitivanih lijekova, a u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti. Također navodi da sukladno istoimenom Pravilniku klinička ispitivanja provode u skladu sa standardom određenom smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: „Note for Guidance on Good Clinical Practice“ (CPMP/ICH/135/95) koje imaju za cilj pružiti javna jamstva za zaštitu prava, sigurnost i dobrobiti ispitanika u skladu s načelima čije je izvorište u Helsinškoj deklaraciji, kao i da su podaci dobiveni kliničkim ispitivanjem vjerodostojni. Napominje kako se Opća bolnica Varaždin poziva na dostupnost podataka na internetskoj stranici Ministarstva zdravlja, međutim registar kliničkih ispitivanja nije ažuriran od 2010. godine, te prema samim podacima s internetske stranice Ministarstva zdravlja u registru kliničkih ispitivanja trenutno nije dostupna informacija o broju i aktivnosti kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj na hrvatskom jeziku, a navedeni registar je de facto hrvatski prijevod svih podataka o kliničkim ispitivanjima koja su službeno registrirana u najvećem svjetskom registru ClinicalTrials.gov u Nacionalnoj medicinskoj knjižnici Sjedinjenih Američkih Država. Ističe kako u konkretnome slučaju postoji opravdani javni interes koji preteže na potrebom za uskratom zatraženih preslika jer  osim činjenice da se radi o ugovorima tijela javne vlasti s privatnim osobama, temeljem navedenih ugovora provode se izuzetno osjetljiva medicinska ispitivanja koja za cilj imaju osiguranje zaštite zdravlja ljudi na način da se unaprijedi sigurnost, kvaliteta i djelotvornost lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravlje ljudi. Nadalje navodi da sukladno praksi Europskog suda za ljudska prava u predmetu Youth Initiative for Human Rights v. Serbia kada se organizacija civilnog društva bavi pitanjima od javnog interesa tada ima ulogu watchdoga jednako kao i mediji, te stoga uživaju istu zaštitu prava u okviru Europske konvencije o zaštiti temeljnih ljudskih prava i temeljnih sloboda. Predlaže da se žalba uvaži.

Žalba je djelomično osnovana.

Člankom 6. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da su sve informacije dostupne svakoj domaćoj ili stranoj fizičkoj i pravnoj osobi u skladu s uvjetima i ograničenjima ovoga Zakona.

Uvidom u spise predmeta utvrđeno je da žalitelj zahtjevom za pristup informacijama od 25. ožujka 2014. godine zatražio od Opće bolnice Varaždin da mu se dostave preslike  Ugovora o kliničkim ispitivanjima koje je u 2013. godini sa farmaceutskim poduzećima  sklopila Opća bolnica Varaždin zajedno sa svim pripadajućim  prilozima i dodacima Ugovoru, sukladno odredbama o zaštiti osobnih podataka, navodeći da je sukladno presudama Upravnog suda Republike Hrvatske Us-4715/2009-4 od 1. srpnja 2009. godine i Us-3416/2010-4 od 16. lipnja 2010. godine uspostavljena praksa da ugovori tijela javne vlasti s privatnim osobama ne mogu biti tajni, već se pojedinačan tekst može zaštititi sukladno odredbama Zakona o pravu na pristup informacijama. Nadalje je utvrđeno da je Opća bolnica Varaždin odgovorom Broj: 02/1-909/2-2014 od 26. ožujka 2014. godine uskratila žalitelju tražene informacije navodeći u bitnome da svi ugovori o kliničkim ispitivanjima sadrže u sebi klauzule o povjerljivosti informacija i tajni su te bi svako dostavljanje preslika tih ugovora predstavljalo kršenje ugovornih obveza od strane Opće bolnice Varaždin kao i da svi podaci koji su predmet ugovornog odnosa između naručitelja ispitivanja, zdravstvene ustanove i glavnog ispitivača podliježu poslovnoj tajni što su ugovorne strane potvrdile svojim potpisom i ti podaci ne mogu biti prezentirani javnosti bilo od strane zdravstvene ustanove bilo od regulatornog tijela. Također je utvrđeno da je Opća bolnica Varaždin naknadno o žaliteljevom zahtjevu za pristup informacijama od 25. ožujka 2014. godine odlučila u formi rješenja i to rješenjem Broj: 02/1-909/6-2014 od 25. travnja 2014. godine, kojim je odbila zahtjev žalitelja na temelju članka 23. stavka 5. točke 2., a u vezi s člankom 16. stavcima 1. i 2. i člankom 15. stavkom 2. točkom 2., radi zaštite poslovne ili profesionalne tajne, te je na isto rješenje žalitelj uložio žalbu.

Cilj Zakona o pravu na pristup informacijama je omogućiti i osigurati ostvarivanje Ustavom Republike Hrvatske zajamčenog prava na pristup informacijama, kao i ponovnu uporabu informacija, fizičkim i pravnim osobama putem otvorenosti i javnosti djelovanja tijela javne vlasti.

Ograničenja prava na pristup informacijama propisana su u članku 15. Zakona o pravu na pristup informacijama. Tako je odredbom članka 15. stavka 2. točke 2. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da tijela javne vlasti mogu ograničiti pristup informaciji ako je informacija poslovna ili profesionalna tajna, sukladno zakonu.

Odredbom članka 19. stavka 1. Zakona o zaštiti tajnosti podataka („Narodne novine“, broj 108/96.) propisano je da poslovnu tajnu predstavljaju podaci koji su kao poslovna tajna određeni zakonom, drugim propisom ili općim aktom trgovačkog društva, ustanove ili druge pravne osobe, a koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog ili konstrukcijskog rada te druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske interese. Stavkom 2. istog članka Zakona propisano je da se općim aktom ne može odrediti da se svi podaci koji se odnose na poslovanje pravne osobe smatraju poslovnom tajnom niti se poslovnom tajnom mogu odrediti podaci čije priopćavanje nije razložno protivno interesima te pravne osobe.

Člankom 16. stavkom 1. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da je tijelo javne vlasti nadležno za postupanje po zahtjevu za pristup informacijama iz članka 15. stavka 2. točke 2., 3., 4., 5., 6. i 7.  i stavka 3. ovog Zakona dužno prije donošenje odluke provesti test razmjernosti i javnog interesa. Nadalje, stavkom 2. istog članka Zakon propisano je da je kod provođenja testa razmjernosti i javnog interesa tijelo javne vlasti dužno utvrditi da li se pristup informaciji može ograničiti radi zaštite zaštićenih interesa iz članka 15. stavka 2. i 3., da li bi omogućavanjem pristupa traženoj informaciji u svakom pojedinom slučaju taj interes bio ozbiljno povrijeđen te da li prevladava potreba zaštite prava na ograničenje ili javni interes. Ako prevladava javni interes u odnosu na štetu po zaštićene interese, informacija će se učiniti dostupnom. Stavkom 3. istog članka Zakona propisano je da su informacije o raspolaganju javnim sredstvima dostupne javnosti i bez provođenja postupka iz stavka 1. ovog članka osim, ako informacija predstavlja klasificirani podatak.

U žalbenom postupku Opća bolnica Varaždin dostavila je Povjerenici za informiranje 13 ugovora o kliničkim ispitivanjima: Ugovor broj: 02/1-1563/1-2013 od 12.04.2013., Ugovor broj: 02/1-1556/1-2013 od 16.04.2013., Ugovor broj: 02/1-157/1-2013 od 17.01.2013., Ugovor broj: 02/1-3134/1-2013 od 14.10.2013., Ugovor broj: 02/1-2723/1-2013 od 16.09.2013., Ugovor broj: 02/1-2591/1-2013 od 30.08.2013., Ugovor broj: 02/1-1563/3-2013 od 12.04.2013., Ugovor broj: 02/1-158/1-2013 od 17.01.2013., Ugovor broj: 02/1-1798/1-2013 od 14.05.2013., Ugovor broj: 02/1-2575/1-2013 od 28.08.2013., Ugovor broj: 02/1-3136/1-2013 od 14.10.2013., Ugovor broj: 02/1-3135/1-2013 od 14.10.2013. i Ugovor broj: 02/1-793/1-2013 od 06.03.2013., a koje je Opća bolnica Varaždin 2013. godine sklopila s farmaceutskim trgovačkim društvima, kao i priloge i dodatke tih ugovora.

Iz obrazloženja pobijanog rješenja razvidno je da testom razmjernosti i javnog interesa zaključeno: da bi se omogućavanjem zatraženih preslika ugovora postupilo suprotno odredbama sklopljenih ugovora budući da svi podaci koji su predmet ugovornog odnosa između naručitelja ispitivanja, zdravstvene ustanove i  glavnog ispitivača podliježu poslovnoj ili profesionalnoj tajni, što su ugovorne strane potvrdile svojim potpisom, pa podaci ne smiju biti prezentirani javnosti od strane zdravstvene ustanove, da su podaci isključivo vlasništvo tvrtke naručitelja kliničkog ispitivanja i dio su obveze o nepovjerljivosti i neuporabi podataka koji su predmet ugovora, da bi odavanjem podataka bio ozbiljno povrijeđena poslovna ili profesionalna tajna kao zaštićeni interes jer bi podaci bili dostupni javnosti čime bi mogli naštetiti  konačnom rezultatu ugovora ili gospodarskim interesima vlasnika informacije, ali i Općoj bolnici Varaždin, te da prevlada potreba zaštite jer je žalitelju po prethodnom  zahtjevu pružen čitav niz informacija koje su proistekle iz navedenih ugovora i za koje je Opća bolnica Varaždin smatrala da ih može predočiti istomu.

Člankom 2. stavkom 1. točkom 1. Zakona o zaštiti osobnih podataka („Narodne novine“,  broj 106/12. - pročišćeni tekst) propisano je da je osobni podatak svaka informacija koja se odnosi na identificiranu fizičku osobu ili fizičku osobu koja se može identificirati (ispitanik); osoba koja se može identificirati je osoba čiji se identitet može utvrditi izravno ili neizravno, posebno na osnovi identifikacijskog broja ili jednog ili više obilježja specifičnih za njezin fizički, psihološki, mentalni, gospodarski, kulturni ili socijalni identitet.

Člankom  7. stavkom 1. podstavkom 1. do 8. istog Zakona propisani su pravni temelji prikupljanja i obrade osobnih podataka.

Člankom 11. stavkom 3. Zakona o zaštiti osobnih propisano je da je zabranjeno davanje osobnih podataka na korištenje drugim primateljima za čiju obradu, odnosno korištenje nisu ovlašteni prema odredbama članka 7. i članka 8. stavka 2. ovoga Zakona te ako je svrha za koju se osobni podaci traže na korištenje suprotna odredbi članka 6. stavka 2. i 3. ovoga Zakona.

Uvidom u dostavljene ugovore i njihove priloge razvidno je da isti sadrže osobne podatke kao što su ime i prezime, OIB, adresa, broj osobne iskaznice, državljanstvo, broj putovnice, broj telefona, broj mobitela, broj faxa, e-mail adresa, potpis.

Sama činjenica da je nešto osobni podatak ne znači da je taj podatak automatski zaštićen. Tako ne dolazi do kršenja Zakona o zaštiti osobnih podataka ako se žalitelju dostave osobni podaci kao što su ime i prezime osobe zaposlene u tijelu javne vlasti primjerice ime i prezime ispitivača ili ravnatelja bolnice za koje bi svaka osoba imala pravo saznanja. Naime, iako su ime i prezime osobni podaci fizičke osobe, isti su vezani u konkretnom slučaju za osobe koje su zaposlene u tijelu javne vlasti te bi radi transparentnog rada i zapošljavanja u tijelu javne vlasti trebali biti dostupni javnosti.

Člankom 14. Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi („Narodne novine“, broj 14/10 i 127/10) propisano je da se ugovorom između podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja i pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi moraju utvrditi: ukupni troškovi provedbe kliničkog ispitivanja, troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva/naručitelj kliničkog ispitivanja, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, visina naknade pravnim osobama, ispitivačima i ispitanicima, obveze podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja da snosi troškove svih dijagnostičkih postupaka i pretraga koje su predviđene planom ispitivanja.

Dakle, između naručitelja kliničkog ispitivanja i bolnice i ispitivača sklapa se ugovor kojim se uređuju prava i obveze, radi se o ugovoru koji privatni subjekt sklapa s tijelom javne vlasti. Privatni subjekti trebaju biti svjesni da su ti pravni poslovi podložni određenim načelima pa tako i načelu transparentnosti, odnosno podložni su preispitivanju od strane javnosti. Zakon o pravu na pristup informacijama definira pravo na pristup informacijama kao pravo koje obuhvaća pravo korisnika na traženje i dobivanje informacije, kao i obvezu tijela javne vlasti da omogući pristup zatraženoj informaciji, odnosno da objavljuje informacije neovisno o postavljenom zahtjevu kada takvo objavljivanje proizlazi iz obveze određene zakonom ili drugim propisom. Proaktivna objava informacija obvezuje tijela javne vlasti da kontinuirano i samoinicijativno objavljuju pojedine skupine informacija, za koja ne postoje zakonska ograničenja, s ciljem da se učine lako dostupnim općoj javnosti. U članku 10. Zakona o pravu na pristup informacija propisana je proaktivna objava informacija, te se navedena obveza odnosi na sva tijela javne vlasti, neovisno o njihovom organizacijskom obliku i veličini. Odredbom članka 10. stavka 1. Zakona o pravu na pristup  informacijama  propisano je kako su tijela javne vlasti obvezna na internetskim stranicama na lako pretraživ način objavljivati određene informacije koje su od općeg interesa, a koji se u osnovi mogu svrstati u nekoliko skupina: transparentnost u donošenju odluka, transparentnost okvira rada i planiranja, financijska transparentnost i  transparentnost u pružanju usluga i komunikaciji s korisnicima. U svrhu ispunjavanja zakonske obveze iz članka 10. Zakona o pravu na pristup informacijama i ostvarivanju visoke razine transparentnosti i otvorenosti prema građanima, tijela javne vlasti na internetskim stranicama trebala bi objaviti popis ugovora koje ima sklopljene s bilo kojom pravnom ili fizičkom osobom, koji uključuje naziv pravne osobe ili ime i prezime osobe s kojom je ugovor sklopljen, iznos koji je isplaćen temeljem ugovora, predmet ugovora, a također i druge podatke  kao što je  izvor iz kojeg je iznos isplaćen (proračun ili drugi izvanproračunski izvor), oznaku ugovora, datum i drugo.

Člankom 3. Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi propisano je da se kliničko ispitivanje provodi u pravnoj osobi koja ispunjava sljedeće uvjete: zapošljava stručnjake za provođenje aktivnosti predviđenih planom kliničkoga ispitivanja te iskustvom na tom području, raspolaže opremom koja omogućuje provedbu kliničkoga ispitivanja prema planu kliničkoga ispitivanja, ili ima osiguran sustav za korištenje opreme i/ili postupaka predviđenih planom ispitivanja, ima uspostavljen sustav pohrane dokumentacije proizašle iz kliničkih ispitivanja prema ovome Pravilniku.

Kod kliničkih ispitivanja koriste se medicinske i druge usluge pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, što znači da nastaju određeni troškovi primjerice za prostor i korištenje opreme za dijagnostičke postupke i pretrage i slično, pa postoji i interes javnosti da zna da li su takvi troškovi pokriveni od strane naručitelja kliničkih ispitivanja (da li naručitelj daje određenu opremu za potrebe ispitivanja) ili to pada na teret sredstva bolnice. Također u vezi troškova za administrativne procese potrebne za prikupljanje i obradu dokumentacije postoji interes javnosti da zna da li su takvi troškovi pokriveni od strane naručitelja kliničkih ispitivanja.

Načelno govoreći informacije koje bi se mogle uskratiti da ih je žalitelj zatražio primjerice bile bi imena i prezimena ispitanika i drugi njihovi osobni podaci, medicinski kartoni ispitanika, test liste ispitanika, fotografije, videosnimke i druga dokumentacija o ispitivanom proizvodu, formule, izumi, otkrića nastala tijekom ispitivanja, metode, proces i slično.

Direktivom Komisije 2005/28/EZ od 8. travnja 2005. godine o utvrđivanju načela i detaljnih smjernica za dobru kliničku praksu za lijekove za humanu uporabu koji su u fazi ispitivanja te zahtjeva za dobivanje odobrenja za proizvodnju ili uvoz takvih lijekova u članku 2. propisano je da prava, sigurnost i dobrobit ispitanika imaju prednost nad interesima znanosti i društva. U konkretnom slučaju omogućavanjem traženih informacija žalitelju nisu dovedena u pitanje prava, sigurnost i dobrobit ispitanika.

Člankom 25. stavkom 7. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da kad utvrdi da je žalba osnovana, Povjerenik će rješenjem korisniku omogućiti pristup informaciji.

Stoga je na temelju članka 117. stavka 1. Zakona o općem upravnom postupku i članka 25. stavka 7. Zakona o pravu na pristup informacijama riješeno kao u točkama 1., 2. i 4. izreke ovog rješenja.

Prema odredbama Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi kliničko ispitivanje ne može započeti bez pozitivnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje kliničkog ispitivanja. Središnje etičko povjerenstvo u postupku odobravanja kliničkog ispitivanja utvrđuje, između ostalog, prikladnost plana kliničkoga ispitivanja i opravdanja predvidivih opasnosti i rizika u odnosu prema pretpostavljenoj koristi za ispitanike, prihvatljivost ispitivača te pravnih osoba predloženih za kliničko ispitivanje, prihvatljivost načina odabira i uključivanja ispitanika u kliničko ispitivanje i tako dalje. Prema Dobroj kliničkoj praksi odnosno u njoj sadržanim Smjernicama za dobru kliničku praksu, a koja je prilog Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi, Plan kliničkog ispitivanja je dokument u kojemu su opisani ciljevi, plan, metodologija, statistika i organizacija ispitivanja, uz to se u tom dokumentu obično razlaže pozadina i smisao ispitivanja.

Vezano za Plan ispitivanja utvrđeno je da se radi o dokumentu koji opisuje cilj i svrhu ispitivanja, opisuje kako treba provesti kliničko ispitivanje, istim se propisuju uvjeti za provođenje ispitivanja, raspored pretraga i postupaka koji će se provoditi te se navode podaci koje je potrebno prikupiti kako bi se dokazalo da je proizvod (lijek) siguran i djelotvoran, kao i način njihove statističke obrade. Također sadrži sažetak kliničkih važnih rezultata dobivenih iz pretkliničkih istraživanja te relevantnih kliničkih ispitivanja.

Člankom 15. stavkom 2. točkom 2. Zakona o pravu na pristup informacijama  je propisano da tijela javne vlasti mogu ograničiti pristup informaciji ako je informacija poslovna ili profesionalna tajna, sukladno zakonu.

Člankom 19. Zakona o zaštiti tajnosti podataka („Narodne novine“, 108/96) propisano je da poslovnu tajnu predstavljaju podaci koji su kao poslovna tajna određeni zakonom, drugim propisom ili općim aktom trgovačkog društva, ustanove ili druge pravne osobe, a koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog ili konstrukcijskog rada te druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske interese. Isto tako, propisano je da se općim aktom ne može odrediti da se svi podaci koji se odnose na poslovanje pravne osobe smatraju poslovnom tajnom, niti se poslovnom tajnom mogu odrediti podaci čije priopćavanje nije razložno protivno interesima te pravne osobe. Također je propisano da se poslovnom tajnom ne mogu se odrediti podaci koji su od značenja za poslovno povezivanje pravnih osoba niti podaci koji se odnose na zaštićeno tehničko unapređenje, otkriće ili pronalazak.

Osnovni podaci koji bi se trebali omogućiti u vezi Plana ispitivanja su naziv, broj i datum Plana ispitivanja (uključujući njegove eventualne izmjene i dopune), zatim naziv i adresa naručitelja ispitivanja, ime i prezime ispitivača, a takvi podaci sadržani su u samom testu ugovora, dok Plan ispitivanja kao prilog ugovoru, dakle sadržaj dokumenta Plan ispitivanja bi trebalo zaštititi. Naime, o Planu ispitivanja značajno ovisi znanstvena vrijednost ispitivanja i pouzdanost podataka dobivenih u ispitivanju, otkrivanjem Plana ispitivanja otkrivaju se detalji kako je zamišljeno provođenje samog ispitivanja, parametri, kriteriji, metode u provođenju ispitivanja, etička razmatranja vezana uz ispitivanje. Iako je sama struktura ovog dokumenta propisana u Smjernica dobre kliničke prakse, detaljan, organiziran, isplaniran sadržaj i  na način na koji će se istraživanje odigrati djelo je naručitelja istraživanja odnosno njegovog tima stručnjaka i isto je potrebno zaštititi jer bi priopćavanjem odnosno omogućavanjem Plana ispitivanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za gospodarske interese farmaceutskog trgovačkog društva/naručitelja istraživanja i povrijedila obveza čuvanja poslovne tajne.

Stoga je na temelju članka 117. stavka 1. Zakona o općem upravnom postupku i riješeno kao u točki 3. izreke ovog rješenja.

UPUTA O PRAVNOM LIJEKU: Protiv ovog rješenja nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor pred Visokim upravnim sudom Republike Hrvatske u roku od 30 dana od dana dostave rješenja.    

POVJERENICA ZA INFORMIRANJE

dr. sc. Anamarija Musa, dipl. iur.