KLASA: UP/II-008-07/14-01/224
URBROJ: 401-01/04-15-03
Zagreb, 12. studenog 2015.
Povjerenica za informiranje na temelju članka 35. stavka 3. Zakona o pravu na pristup informacijama („Narodne novine“, broj 25/13.), povodom udruge GONG iz Zagreba, ………, zastupane po izvršnom direktoru ………, izjavljene protiv odgovora Opće bolnice Bjelovar KLASA: 053-02/14-02/194, URBROJ: 2103-72-04/01-14-03 od 25. ožujka 2014. godine, u predmetu ostvarivanja prava na pristup informacijama donosi sljedeće
RJEŠENJE
1. Poništava se odgovor Opće bolnice Bjelovar KLASA: 053-02/14-02/194, URBROJ: 2103-72-04/01-14-03 od 25. ožujka 2014. godine.
2. Odobrava se udruzi GONG dostava informacija zatraženih zahtjevom za pristup informacijama od 10. ožujka 2014. godine: broj kliničkih studija za potrebe privatnih farmaceutskih kompanija provedenih u 2013. godini, broj trgovačkih društava za koje su se takve studije radile, ukupna vrijednost tih ugovora, iznos koji je od ukupne vrijednosti pripao bolnicama, iznos koji je od ukupne vrijednosti pripao voditeljima studija, imena voditelja kliničkih studija, iznos koji je od tih kliničkih studija pripao bolnicama, iznos koji je od tih kliničkih studija uplaćen na Hrvatski zavod za javno zdravstvo i iznos koji je od tih studija pripao Ministarstvu zdravlja ili državnom proračunu.
3. Nalaže se Općoj bolnici Bjelovar da u roku od 8 dana od dana primitka ovog rješenja postupi sukladno točki 2. izreke ovog rješenja.
O b r a z l o ž e n j e
Osporenim odgovorom koji ima značenje negativnog rješenja odbijen je zahtjev udruge GONG (u daljnjem tekstu: žalitelj) za ostvarivanjem prava na pristup informacijama pozivanjem na dopis Ministarstva zdravlja KLASA: 011-02/14-02/24, URBROJ: 534-10-1-2-2/4-14-1 od 20. ožujka 2014. godine.
Protiv navedenog rješenja žalitelj je pravovremeno uložio žalbu u kojoj u bitnome navodi da osporava odgovor Opće bolnice Bjelovar u cijelosti zbog pogrešne primjene Zakona o pravu na pristup informacijama. Žalitelj navodi da je Opća bolnica Bjelovar odbila njegov zahtjev pozivajući se na naputak vezan za provedbu Zakona o lijekovima kojeg je Ministarstvo uputilo svim zdravstvenim ustanovama 20. ožujka 2014. godine, a kojim se zatraženi podaci označavaju kao poslovna tajna obzirom da su isti predmet ugovornog odnosa između naručitelja ispitivanja, zdravstvene ustanove i glavnog ispitivača. Nadalje navodi da Opća bolnica Bjelovar prilikom pružanja odgovora uopće nije primijenila odredbe Zakona o pravu na pristup informacijama. Također navodi da je Opća bolnica Bjelovar prilikom rješavanja zahtjeva pogrešno primijenila odredbu članka 19. Zakona o zaštiti tajnosti podataka kojom je jasno definirana poslovna tajna kao podaci koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog rada ili konstrukcijskog rada te druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske interese, a ujedno je propisano i da se kao poslovna tajna ne mogu odrediti podaci koji se odnose na poslovanje pravne osobe niti se poslovnom tajnom mogu odrediti podaci čije priopćavanje nije razložno protivno interesima te pravne osobe. Ističe da je odredbom članka 16. stavka 3. Zakona o pravu na pristup informacijama propisana obveza tijela javne vlasti da informacije o raspolaganju javnim sredstvima učine dostupnim javnosti i to bez provođenja testa razmjernosti i javnog interesa, a da se sukladno Pravilniku Ministarstva zdravlja o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi ugovorom između podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja i pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi moraju utvrditi ukupni troškovi provedbe kliničkog ispitivanja, troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva/naručitelj kliničkog ispitivanja, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, visina naknade pravnim osobama, ispitivačima i ispitanicima, obveze podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja da snosi troškove svih dijagnostičkih postupaka i pretraga koje su predviđene planom ispitivanja. Na temelju navedenog zaključuje da iznosi o sredstvima uplaćenim za račun Opće bolnice Bjelovar kao i račun ispitivača moraju biti dostupni sukladno Zakonu o pravu na pristup informacijama. Također navodi da se sukladno Pravilniku Ministarstva zdravlja klinička ispitivanja provode u skladu sa standardom određenom smjernicom Europske medicinske agencije i njenog tijela Committee for Proprietary Medicinal Products: „Note for Guidance on Good Clinical Practice“ (CPMP/ICH/135/95) koje imaju za cilj pružiti javna jamstva za zaštitu prava, sigurnost i dobrobiti ispitanika u skladu s načelima čije je izvorište u Helsinškoj deklaraciji, kao i da su podaci dobiveni kliničkim ispitivanjem vjerodostojni. Usprkos obvezi zaštite osobnih podataka ispitivača žalitelj navodi kako u konkretnom slučaju postoji opravdani interes koji preteže nad zaštitom osobnih podataka ispitivača i da njihova privatnost u konkretnom slučaju ne bi bila ugrožena. Ističe da Opća bolnica Bjelovar nije provela test razmjernosti i javnog interesa. Nadalje navodi kako podaci dostupni na internetskoj stranici Ministarstva zdravlja ne sadrže sve informacije koje su zatražene zahtjevom za pristup informacijama, a registar kliničkih ispitivanja nije ažuriran od 2010. godine, te prema samim podacima s internetske stranice Ministarstva zdravlja u registru kliničkih ispitivanja trenutno nije dostupna informacija o broju i aktivnosti kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj na hrvatskom jeziku, a navedeni registar je de facto hrvatski prijevod svih podataka o kliničkim ispitivanjima koja su službeno registrirana u najvećem svjetskom registru ClinicalTrials.gov u Nacionalnoj medicinskoj knjižnici Sjedinjenih Američkih Država. Napominje kako su na istoimeni zahtjev Opća bolnica Varaždin, Županijska bolnica Čakovec, Opća bolnica Šibenik, te Opća bolnica Zabok u potpunosti pružile zatražene informacije, a neke su čak i dostavile nazive farmaceutskih poduzeća tj. nazive naručitelja kliničkih ispitivanja. Predlaže da se žalba uvaži.
Žalba je osnovana.
Člankom 6. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da su sve informacije dostupne svakoj domaćoj ili stranoj fizičkoj i pravnoj osobi u skladu s uvjetima i ograničenjima ovoga Zakona.
Člankom 23. stavkom 5. točkom 2. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da će tijelo javne vlasti rješenjem odbiti zahtjev ako se ispune uvjeti propisani u članku 15. stavcima 2. i 3., a u vezi s člankom 16. stavkom 1. ovog Zakona.
Odredbom članka 15. stavka 2. točke 2. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da tijela javne vlasti mogu ograničiti pristup informaciji ako je informacija poslovna ili profesionalna tajna, sukladno zakonu.
Člankom 19. stavkom 1. Zakona o zaštiti tajnosti podataka („Narodne novine“, br. 108/96.) propisano je da poslovnu tajnu predstavljaju podaci koji su kao poslovna tajna određeni zakonom, drugim propisom ili općim aktom trgovačkog društva, ustanove ili druge pravne osobe, a koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog ili konstrukcijskog rada te druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske interese. Stavkom 2. istog članka Zakona propisano je da se općim aktom ne može odrediti da se svi podaci koji se odnose na poslovanje pravne osobe smatraju poslovnom tajnom niti se poslovnom tajnom mogu odrediti podaci čije priopćavanje nije razložno protivno interesima te pravne osobe.
Uvidom u spise predmeta utvrđeno je da je žalitelj zahtjevom za pristup informacijama od 10. ožujka 2014. godine zatražio od Opće bolnice Bjelovar sljedeće informacije: broj kliničkih studija za potrebe privatnih farmaceutskih kompanija provedenih u 2013. godini, broj trgovačkih društava za koje su se takve studije radile, ukupna vrijednost tih ugovora, iznos koji je od ukupne vrijednosti pripao bolnicama, iznos koji je od ukupne vrijednosti pripao voditeljima studija, imena voditelja kliničkih studija, iznos koji je od tih kliničkih studija pripao bolnicama, iznos koji je od tih kliničkih studija uplaćen na Hrvatski zavod za javno zdravstvo i iznos koji je od tih studija pripao Ministarstvu zdravlja ili državnom proračunu. Nadalje je utvrđeno da je Opća bolnica Bjelovar odgovorom KLASA: 053-02/14-02/194, URBROJ: 2103-72-04/01-14-03 od 25. ožujka 2014. godine koji ima značenje negativnog rješenja odbila žaliteljev zahtjev.
Cilj Zakona o pravu na pristup informacijama je omogućiti i osigurati ostvarivanje Ustavom Republike Hrvatske zajamčenog prava na pristup informacijama, kao i ponovnu uporabu informacija, fizičkim i pravnim osobama putem otvorenosti i javnosti djelovanja tijela javne vlasti.
Kod provođenja testa razmjernosti i javnog interesa odnosno utvrđivanja da li prevladava potreba zaštite prava na ograničenje ili javni interes utvrđeno je da u konkretnom slučaju prevladava javni interes.
Opća bolnica Bjelovar odbila je zahtjev žalitelja u cijelosti pozivajući se na dopis Ministarstva zdravlja KLASA: 011-02/14-02/24, URBROJ: 534-10-1-2-2/4-14-1 od 20. ožujka 2014. godine. Uvidom u citirani dopis Ministarstva zdravlja razvidno je da se u istom navodi da sukladno Zakonu o lijekovima sva klinička ispitivanja koja se provode u Republici Hrvatskoj moraju dobiti pozitivno miš'ljenje Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenje Ministarstva zdravlja, da u postupku odobravanja kliničkog ispitivanja podnositelj zahtjeva u ime naručitelja kliničkog ispitivanja dostavlja regulatornim državnim tijelima zakonom i pravilnikom propisanu dokumentaciju, uključujući i potpisan ugovore sa zdravstvenim ustanovama i dokaze o zaštiti pacijenata u kliničkom ispitivanju od neželjenog štetnog događaja odnosno policu osiguranja. Nadalje se u dopisu navodi da se sva dostavljena dokumentacija pažljivo ocjenjuje na tri instance, a da Ministarstvo na svojoj web stranici objavljuje i redovito ažurira sva odobrena klinika ispitivanja u Republici Hrvatskoj unatrag tri godine, čime je postupak provođenja kliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj dobio na transparentnosti. Također se navodi da su svi podaci vezani uz poslovanje ustanove, organizacijske i financijske pokazatelje (sredstva), kao i svi podaci koji su predmet ugovornog odnosa između naručitelja ispitivanja, zdravstvene ustanove i glavnog ispitivača podliježu poslovnoj tajni,što su ugovorne strane potvrdile svojim potpisom, a ti podaci ne mogu biti prezentirani javnosti bilo od strane zdravstvene ustanove kao niti regulatornog tijela.
U svom odgovoru Opća bolnica Bjelovar žalitelju nije obrazložila na koji bi način omogućavanje traženih informacija neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za gospodarske interese bilo Opće bolnice Bjelovar bilo naručitelja ispitivanja, osobito kada je u pitanju informacija o broju kliničkih studija za potrebe privatnih farmaceutskih kompanija provedenih u 2013. godini, broju trgovačkih društava za koje su se takve studije radile. Očito je da se omogućavanjem informacije o broju kliničkih studija ne otkriva sadržaj tih studija, a niti se omogućavanjem broja trgovačkih društava za koje su se takve studije radile otkriva koja su to trgovačka društva za koje su se takve studije radile, pa je nejasno zašto bi tražene informacije u tom dijelu bile poslovna tajna.
Člankom 2. stavkom 1. točkom 1. Zakona o zaštiti osobnih podataka („Narodne novine“, broj 106/12. - pročišćeni tekst) propisano je da je osobni podatak svaka informacija koja se odnosi na identificiranu fizičku osobu ili fizičku osobu koja se može identificirati (ispitanik); osoba koja se može identificirati je osoba čiji se identitet može utvrditi izravno ili neizravno, posebno na osnovi identifikacijskog broja ili jednog ili više obilježja specifičnih za njezin fizički, psihološki, mentalni, gospodarski, kulturni ili socijalni identitet.
Člankom 7. stavkom 1. podstavkom 1. do 8. istog Zakona propisani su pravni temelji prikupljanja i obrade osobnih podataka.
Člankom 11. stavkom 3. Zakona o zaštiti osobnih propisano je da je zabranjeno davanje osobnih podataka na korištenje drugim primateljima za čiju obradu, odnosno korištenje nisu ovlašteni prema odredbama članka 7. i članka 8. stavka 2. ovoga Zakona te ako je svrha za koju se osobni podaci traže na korištenje suprotna odredbi članka 6. stavka 2. i 3. ovoga Zakona.
U odnosu na imena voditelja kliničkih studija razvidno je da je riječ o osobnim podacima fizičkih osoba. Iako su ime i prezime osobni podaci fizičke osobe, isti su vezani u konkretnom slučaju za osobu koja je zaposlena u tijelu javne vlasti te bi radi transparentnog rada i zapošljavanja u tijelu javne vlasti trebali biti dostupni javnosti. Naime, prema Pravilniku o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi („Narodne novine“, broj 14/10 i 127/10) ispitivač jest doktor medicine ili osoba s odgovarajućim stručnim kvalifikacijama za klinička ispitivanja zbog posjedovanja stručnih znanja i potrebnog iskustva u liječenju pacijenta. Ispitivač je odgovoran za vođenje kliničkog ispitivanja na mjestu ispitivanja. Ako kliničko ispitivanje provodi skupina pojedinaca, odgovorna osoba je ispitivač te se naziva i glavni ispitivač. Stav je Povjerenice za informiranje da ne dolazi do kršenja odredbi Zakona o zaštiti osobnih podatka ako bi se omogućilo ime i prezime voditelja studije tj. glavnog ispitivača.
Sukladno članku 6. Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi kliničko ispitivanje ne može započeti bez pozitivnog mišljenja Središnjeg etičkog povjerenstva i odobrenja ministra nadležnog za zdravstvo.
Člankom 8. citiranog Pravilnika propisano je da je Središnje etičko povjerenstvo samostalno tijelo zdravstvenih radnika i drugih članova nemedicinske struke koje broji devetnaest članova, te predsjednika, zamjenika predsjednika i članove Središnjega etičkog povjerenstva imenuje ministar.
Iz članka 12. citiranog Pravilnika razvidno je da Središnje etičko povjerenstvo u postupku odobravanja kliničkog ispitivanja između ostalog utvrđuje prihvatljivost naknada ispitivačima i ispitanicima, kao i prihvatljivost ugovorenih obveza između naručitelja ispitivanja te pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje.
Člankom 14. citiranog Pravilnika propisano je da se ugovorom između podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja i pravne osobe u kojoj se ispitivanje planira provoditi moraju utvrditi: ukupni troškovi provedbe kliničkog ispitivanja, troškovi koje snosi podnositelj zahtjeva/naručitelj kliničkog ispitivanja, uključujući troškove medicinskih i drugih usluga pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, visina naknade pravnim osobama, ispitivačima i ispitanicima, obveze podnositelja zahtjeva/naručitelja kliničkog ispitivanja da snosi troškove svih dijagnostičkih postupaka i pretraga koje su predviđene planom ispitivanja.
Iz navedenih odredbi Pravilnika o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj praksi razvidno je da naknade i obveze moraju biti ugovorene, da prihvatljivost naknada i ugovorenih obveza utvrđuje Središnje etičko povjerenstvo čijeg predsjednika, zamjenika predsjednika i članove imenuje ministar zdravlja, te da je za svako kliničko ispitivanje potrebno odobrenje Središnjeg etičkog povjerenstva i ministra zdravlja. Dakle, između naručitelja kliničkog ispitivanja, bolnice i glavnog ispitivača sklapa se ugovor kojim se uređuju prava i obveze i koji se dostavlja ministarstvu i Središnjem etičkom povjerenstvu prije odobravanja kliničkog ispitivanja, radi se o ugovoru koji privatni subjekt sklapa s tijelom javne vlasti. Privatni subjekti trebaju biti svjesni da su ti pravni poslovi podložni određenim načelima transparentnosti, odnosno podložni su preispitivanju od strane javnosti.
Člankom 16. stavkom 3. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da su informacije o raspolaganju javnim sredstvima dostupne javnosti i bez provođenja testa razmjernosti i javnog interesa, osim ako informacija predstavlja klasificiran podatak. Dakle, kada se informacija odnosi na raspolaganje javnim sredstvima, ona je automatski dostupna javnosti ukoliko ne predstavlja klasificirani podatak.
Žalitelj je tražio informacije o ukupnoj vrijednosti ugovora, iznosu koji od ukupne vrijednosti ugovora pripao bolnicama, iznosu koji od ukupne vrijednosti ugovora pripao voditeljima studija, iznosu koji je od kliničkih studija uplaćen na Hrvatski zavod za javno zdravstvo, te iznosu koji je od kliničkih studija pripao Ministarstvu zdravlja ili državnom proračunu. Iz zahtjeva za pristup informacijama žalitelja je razvidno da isti nije tražio nazive kliničkih ispitivanja niti je tražio imena/nazive naručitelja ispitivanja, stoga se omogućavanjem traženih informacija žalitelju ne otkriva o kojem se ispitivanju radi, niti tko je naručio ispitivanje već iznos koji je Opća bolnica Bjelovar, koja je ujedno i tijelo javne vlasti i čije poslovanje i rad podliježe transparentnosti, ostvarila temeljem ispitivanja, kao i iznos koji je ostvario voditelj studije tj. glavni ispitivač, a koji je ujedno osoba koja je zaposlena u tijelu javne vlasti. Kod kliničkih ispitivanja koriste se medicinske i druge usluge pravne osobe u kojoj se provodi kliničko ispitivanje, što znači da nastaju određeni troškovi primjerice za prostor i korištenje opreme za dijagnostičke postupke i pretrage i slično. Kako se u konkretnom primjeru ne radi o privatnom prostoru i opremi jasno je da postoji javni interes da se zna na koji se način i u koju svrhu koriste javna sredstva.
Člankom 25. stavkom 7. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da kad utvrdi da je žalba osnovana, Povjerenik će rješenjem korisniku omogućiti pristup informaciji.
Stoga je na temelju članka 117. stavka 1. Zakona o općem upravnom postupku i članka 25. stavka 7. Zakona o pravu na pristup informacijama riješeno kao izreci ovog rješenja.
UPUTA O PRAVNOM LIJEKU: Protiv ovog rješenja nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor pred Visokim upravnim sudom Republike Hrvatske u roku od 30 dana od dana dostave rješenja.
POVJERENICA ZA INFORMIRANJE
dr. sc. Anamarija Musa, dipl. iur.