KLASA: UP/II-008-07/18-01/828
URBROJ: 401-01/10-18-2
Zagreb, 28. prosinca 2018. godine
Povjerenik za informiranje na temelju članka 35. stavka 3. Zakona o pravu na pristup informacijama („Narodne novine“, broj 25/13, 85/15), povodom žalbe .........., .........., Kostrena, izjavljene protiv rješenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode, KLASA: UP/I-008-02/18-03/11, URBROJ: 381-10-03/193-18-02 od 12. listopada 2018. godine, u predmetu ostvarivanja prava na pristup informacijama, donosi sljedeće
RJEŠENJE
1. Poništava se rješenje Agencije za lijekove i medicinske proizvode, KLASA: UP/I-008-02/18-03/11, URBROJ: 381-10-03/193-18-02 od 12. listopada 2018. godine.
2. Odobrava se .......... pravo na pristup preslikama EU OCABR certifikata za cjepiva Hexacim (Hexacima), Imovax Polio, Diftavax i Priorix.
3. Nalaže se Agenciji za lijekove i medcinske proizvode da postupi sukladno točki 2. izreke ovog rješenja u roku od 30 dana od dana primitka ovog rješenja.
O b r a z l o ž e n j e
Osporenim rješenjem djelomično je odbijen zahtjev .......... (u daljnjem tekstu: žaliteljica) za pristup informacijama, vezanim uz EU OCABR certifikate za cjepiva Hexacim ili Hexacima, Imovax Polio, Diftavax i Priorix u dijelu dostavljanja predmetnih certifikata, temeljem članka 15. stavka 2. točke 2. Zakona o pravu na pristup informacijama, s obzirom da prvostupanjsko tijelo smatra da zatražena informacija predstavlja poslovnu tajnu, i temeljem članka 15. stavka 2. točke 4. Zakona o pravu na pristup informacijama, s obzirom da prvostupanjsko tijelo smatra da je dio informacije zaštićen zakonom kojim se uređuje zaštita osobnih podataka.
Protiv navedenog rješenja žaliteljica je podnijela prigovor (koji se ima smatrati žalbom), u kojoj navodi da certifikat općenito znači potvrdu, svjedodžbu, kojom se posvjedočuje istinito stanje ili istinita okolnost o nekoj stvari ili robi. Također navodi da poslovna tajna predstavlja način postupanja koja pomaže poslovnom subjektu da se natječe s konkurencijom. Dalje navodi da su predmetni certifikati samo dokaz o dobroj kakvoći cjepiva. Ističe da nije jasno radi li se o poslovnoj tajni HALMED-a ili laboratorija koji je proveo ispitivanje kakvoće. Smatra da u konkretnom slučaju ne mogu nastati štetne posljedice za gospodarske interese HALMED-a. Također ističe da je nejasno zbog čega se prvostupanjsko tijelo poziva na Opću uredbu o zaštiti podataka, odnosno smatra da imena i prezimena osoba koje su izdale certifikat ne mogu predstavljati zaštićene osobne podatke. Zaključno ističe da pravo pacijenata na potpunu obaviještenost iz članka 8. Zakona o zaštiti prava pacijenta uključuje i pravo na uvid u dokumentaciju koja dokazuje kvalitetu lijeka. Predlaže da se žalba uvaži.
Žalba je osnovana.
Uvidom u spis predmeta utvrđeno je da je žaliteljica zahtjevom za pristup informacijama od 27. rujna 2018. godine od prvostupanjskog tijela zatražila dostavu OCABR certifikata za sljedeća cjepiva koja se rabe u Hrvatskoj i daju djeci: HEXAXIM ili HEXACIMA, IMOVAX POLIO, DIFTAVAX, PRIORIX.
U žalbenom postupku Povjereniku za informiranje dostavljen je spis na nadležno postupanje po žalbi žaliteljice, uključujući i informacije koje su predmet postupka.
Cilj Zakona o pravu na pristup informacijama je omogućiti i osigurati ostvarivanje Ustavom Republike Hrvatske zajamčenog prava na pristup informacijama, kao i ponovnu uporabu informacija, fizičkim i pravnim osobama putem otvorenosti i javnosti djelovanja tijela javne vlasti.
Sukladno članku 6. Zakona o pravu na pristup informacijama informacije su dostupne svakoj domaćoj ili stranoj fizičkoj i pravnoj osobi u skladu s uvjetima i ograničenjima ovog Zakona.
Prema članku 15. stavku 2. točki 2. Zakona o pravu na pristup informacijama tijela javne vlasti mogu ograničiti pristup informaciji ako je informacija poslovna ili profesionalna tajna, sukladno zakonu.
Sukladno članku 15. stavku 2. točki 4. Zakona o pravu na pristup informacijama, tijela javne vlasti mogu ograničiti pristup informaciji ako je informacija zaštićena zakonom kojim se uređuje područje zaštite osobnih podataka.
Člankom 16. stavkom 1. istog Zakona propisano je da je tijelo javne vlasti nadležno za postupanje po zahtjevu za pristup informaciji iz članka 15. stavka 2. točke 2., 3., 4., 5., 6. i 7. i stavaka 3. i 4. ovoga Zakona, dužno prije donošenja odluke, provesti test razmjernosti i javnog interesa. Vlasnik informacije iz članka 15. stavka 2. točke 1. ovog Zakona, po prethodno pribavljenom mišljenju Ureda vijeća za nacionalnu sigurnost, dužan je, prije donošenja odluke, provesti test razmjernosti i javnog interesa. Stavkom 2. istog članka Zakona propisano je da je kod provođenja testa razmjernosti i javnog interesa tijelo javne vlasti dužno utvrditi da li se pristup informaciji može ograničiti radi zaštite nekog od zaštićenih interesa iz članka 15. stavaka 2., 3. i 4. Zakona, da li bi omogućavanjem pristupa traženoj informaciji u svakom pojedinom slučaju taj interes bio ozbiljno povrijeđen te da li prevladava potreba zaštite prava na ograničenje ili javni interes. Ako prevladava javni interes u odnosu na štetu po zaštićene interese, informacija će se učiniti dostupnom.
Iz pobijanog rješenja, odnosno provedenog testa razmjernosti i javnog interesa u bitnom proizlazi da prvostupanjsko smatra da u konkretnom slučaju preteže potreba zaštite poslovne tajne, odnosno potreba zaštite osobnih podataka u odnosu na javni interes.
Navedenu argumentaciju prvostupanjskog tijela nije moguće prihvatiti iz sljedećih razloga.
S obzirom da se u konkretnom slučaju radi o certifikatima za cjepivo, potrebno je navesti relevantne propise.
Prema članku 114. stavku 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 06. studenog 2001. godine o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, koja je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog vijeća i parlamenta od 31. ožujka 2004. godine, propisano je da ako to smatra potrebnim, država članica, u interesu zaštite zdravlja ljudi, može tražiti od nositelja odobrenja za stavljanje u promet živih cjepiva, imunoloških lijekova koji se koriste za cijepljenje djece ili drugih rizičnih skupina, imunoloških lijekova koji se koriste u okviru programa okvirnog cijepljenja, novih imunoloških lijekova, ili imunoloških lijekova koji u proizvodnji koriste novu ili izmijenjenu tehnologiju ili novih imunoloških lijekova za određenog proizvođača, za prijelazno razdoblje koje je navedeno u odobrenju za stavljanje lijeka u promet, da dostavi serije uzorke svake serije bulka i/ili lijek za ispitivanje Službenom laboratoriju za procjenu kakvoće lijekova ili za tu svrhu ovlaštenom laboratoriju države članice prije stavljanja lijeka u promet, osim u slučaju da je serija proizvedena u drugoj državi članici i nadležno tijelo države članice je već ispitalo i potvrdilo da serija lijeka odgovara odobrenim specifikacijama.
Sukladno članku 173. stavku 1. Zakona o lijekovima („Narodne novine“, 76/13, 90/14) pod provjerom kakvoće lijeka u smislu Zakona podrazumijeva se postupak utvrđivanja sukladnosti kakvoće lijeka s unaprijed postavljenim zahtjevima kakvoće prema navedenom Zakonu i propisima donesenim na temelju Zakona.
Člankom 5. Pravilnika o provjeri kakvoće lijekova („Narodne novine“ 60/14) propisano je da posebnoj provjeri kakvoće lijeka iz članka 175. Zakona podliježe svaka serija lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva, osim serije za koju je nadležno tijelo države članice EU, Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Švicarske provelo provjeru kakvoće i izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće (EU Official Control Authority Batch Release Certificate – EU OCABR certifikat).
Sukladno članku 13. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka propisano je da ako je posebna provjera serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva, odnosno izvorne sirovine proveo službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijeka u državi članici Europske unije, EGP i Švicarske, Agencija priznaje rezultate posebne provjere kakvoće lijeka na području Republike Hrvatske.
Sukladno članku 34. Zakona o tajnosti podataka („Narodne novine“, 79/07) propisano je da stupanjem na snagu navedenog Zakona prestaju važiti odredbe Zakona o zaštiti tajnosti podataka („Narodne novine“, 108/96), osim odredbi navedenih u glavi 8. i 9. istog zakona.
Odredbom članka 19. stavka 1. Zakona o zaštiti tajnosti podataka („Narodne novine“, broj 108/96.) propisano je da poslovnu tajnu predstavljaju podaci koji su kao poslovna tajna određeni zakonom, drugim propisom ili općim aktom trgovačkog društva, ustanove ili druge pravne osobe, a koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog ili konstrukcijskog rada te druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske interese. Stavkom 2. istog članka Zakona propisano je da se općim aktom ne može odrediti da se svi podaci koji se odnose na poslovanje pravne osobe smatraju poslovnom tajnom niti se poslovnom tajnom mogu odrediti podaci čije priopćavanje nije razložno protivno interesima te pravne osobe.
Prema članku 26. navedenog Zakona, općim aktom pravne osobe pobliže se određuju način uporabe i čuvanja podataka koji se smatraju poslovnom tajnom, te mjere, postupci i druge okolnosti od interesa za čuvanje poslovne tajne.
Uvidom u članak 2. pročišćenog teksta Pravilnika o poslovnoj tajni Agencije za lijekove i medicinske proizvode, KLASA: 023-03/14-06/05, URBROJ: 381-14/132-16-04 od 30. prosinca 2016. godine (dalje u tekstu: Pravilnik), koji je dostupan na internetskoj stranici prvostupanjskog tijela, utvrđeno je da se poslovnom tajnom smatraju podaci koji su zakonom, drugim propisom, općim aktima Agencije za lijekove i medicinske proizvode i navedenim Pravilnikom određeni kao poslovna tajna.
Nadalje, prema članku 4. alineji 1. Pravilnika, poslovnu tajnu, između ostalog, predstavljaju zahtjev i podaci sadržani u zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka i homeopatskog lijeka u promet, izmjenu odobrenja, obnovu, prijenos, nadogradnju ili ukidanje, kao i dokumentacija uz zahtjev.
Uvidom u dopis prvostupanjskog tijela, KLASA: UP/I-008-02/18-03/11, URBROJ: 381-10-03/193-18-03 od 12. listopada 2018. godine utvrđeno je da je prvostupanjsko tijelo vezano za serije cjepiva Hexacim/Hexacima, Imovax Polio i Priorix žaliteljici dostavilo sljedeće podatke: brojeve serija cjepiva, proizvođača, nositelja odobrenja, te naziv institucije koja je izdala EU OCABR certfikat.
U odnosu na cjepivo Diftavax, žaliteljica je obaviještena da se u Republici Hrvatskoj trenutačno ni u prometu ni u roku valjanosti ne nalazi nijedna serija navedenog cjepiva te su žaliteljici za posljednju seriju cjepiva za koju je izdan EU OCABR certifikat u svrhu stavljanja u promet u RH dostavljeni sljedeći podaci: broj serije, proizvođač. nositelj, odobrenja te podatak o tijelu koje izdalo certifikat.
Uvidom u link https://www.edqm.eu/en/human-ocabr-guidelines#TopHuman utvrđeno je da je na istom objavljen dokument „EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release“, koji na stranici 13. sadrži obrazac (Annex IIa) certifikata za medicinske imunološke proizvode (a na koji link upućuje i prvostupanjsko tijelo u svom dopisu KLASA: UP/I-008-02/18-03/11, URBROJ: 381-10-03/193-18-05 od 26. studenog 2018. godine). Daljnjim uvidom u predmetni obrazac certfikata utvrđeno je da isti sadrži sljedeće podatke: 1) trade name, 2) non proprietary name, 3) batch number, 4) type of container, 5) total number of containers in this batch, 6) number of doses per container, 7) date of start period of validity, 8) date of expiry, 9) marketing authorisation number, 10) name and the address of the manufacturer, 11) name and address of marketing authorisation holder if different.
Uspoređujući navedeni sadržaj obrasca s podacima koje je prvostupanjsko tijelo dostavilo žaliteljici dopisom KLASA: UP/I-008-02/18-03/11, URBROJ: 381-10-03/193-18-03 od 12. listopada 2018. godine, može se zaključiti sljedeće.
Naime, poslovnu tajnu mogu činiti samo podaci koji predstavljaju proizvodnu tajnu, rezultate istraživačkog ili konstrukcijskog rada, odnosno druge podatke zbog čijeg bi priopćavanja neovlaštenoj osobi mogle nastupiti štetne posljedice za njezine gospodarske interese.
S obzirom na gore istaknuti sadržaj certifkata, te činjenicu da su žaliteljici dostavljeni podaci o serijskim brojevima cjepiva, proizvođačima, nositeljima odobrenja te instituciji koja je izdala EU OCABR certifikat, Povjerenik za informiranje smatra da traženi certifikati ne mogu predstavljati proizvodnu tajnu niti rezultate istraživačkog ili konstrukcijog rada u smislu članka 19. Zakona o zaštiti tajnosti podataka.
Osim toga, a kako to pravilno žaliteljica u svojoj žalbi navodi, nije jasno kakva bi to šteta i za čije gospodarske interese nastala omogućavanjem pristupa traženim informacijama.
Naime, bit poslovne tajne je u tome da se određene informacije zaštite od trećih osoba, dok je svrha certifkata upravo u tome da isti kao javna isprava, koji potvrđuje postojanje određenih činjenica ( u konkretnom slučaju kakvoće cjepiva), i koju je izdalo ovlašteno tijelo u propisanom postupku, djeluje prema trećim osobama.
Dakle, svrha certifikata je upravo u tome da se određeni lijek stavi u promet, pa je logično da takav dokument ne može predstavljati poslovnu tajnu.
Osim toga, omogućavanjem pristupa navedenim certifikatima, ni na koji način se ne dira u proces proizvodnje navedenog cjepiva, već se samo omogućuje informacija o tome da cjepivo određenog proizvođača (koji podatak je dostavljen žaliteljici) zadovoljava propisane zahtjeve kakvoće.
U odnosu na navode prvostupanjskog tijela da se predmetni OCABR certifikati dostavljaju kao dio zahtjeva za provođenje kakvoće, te da čine poslovnu tajnu sukladno članku 4. Pravilnika o poslovnoj tajni prvostupanjskog tijela, ističe se sljedeće.
Kako je to ranije navedeno u ovom rješenju, OCABR certifikati ne mogu predstavljati poslovnu tajnu, a također se ističe da formulacija iz članka 4. Pravilnika o poslovnoj tajni prvostupanjsko tijela de facto upućuje na činjenicu da su svi podaci koji su vezani za odluke koje donosi prvostupanjsko tijelo poslovna tajna, iako je navedeno suprotno odredbi članka 19. stavka 2. Zakona o zaštiti tajnosti podataka.
Osim toga, Povjerenik za ističe smatra da omogućavanje pristupa predmetnim OCABR certifikatima nije razložno protivno interesima prvostupanjskog tijela u smislu odredbe članka 19. stavka 2. Zakona o zaštiti tajnosti podataka.
Posebno se ukazuje na odredbu članka 13. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka kojim je propisano da ako je posebnu provjeru kakvoće serije lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme ili cjepiva, odnosno izvorne sirovine proveo službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijeka u državi članici Europske unije, EGP i Švicarske, Agencija priznaje rezultate posebne provjere kakvoće lijeka za područje Republike Hrvatske, dok iz stavka 3. navedenog članka proizlazi da se u konkretnom slučaju radi o provjeri administrativno-stručnih podataka, dakle ne radi se o laboratorijskoj provjeri kao u slučaju posebne provjere kakvoće lijeka iz članka 5. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka.
Povjerenik za informiranje smatra da se neosnovano prvostupanjsko tijelo poziva na odredbe Opće uredbe o zaštiti podataka u odnosu na imena i prezimena osoba koji se navode u predmetnim certifikatima.
Naime, uvidom u predmetne certifikate vidljivo je da su isti ili potpisani od strane generalnog direktora (za Diftavax), ili od strane voditelja određene jedinice (za Priorix) ili po ovlasti generalnog direktora (Hexacima). Slijedom navedenog, a kako se radi o nacionalnim agencijama (Francuska, Njemačka i Belgija), koje izdaju navedene certifikate u okviru svojih ovlasti, tada imena i prezimena i vlastoručni potpisi osoba ne mogu predstavljati zaštićene osobne podatke.
Povjerenik za informiranje smatra da zatražene informacije predstavljaju informacije od javnog značaja, pri čemu prihvaća argumente prvostupanjskog tijela za davanje informacije (pitanje vezano uz javno zdravlje, informiranost roditelja o sigurnosti primjene cjepiva, transparentnost postupaka tijela javne vlasti) iz provodenog testa razmjernosti i javnog interesa (KLASA: UP/I-008-02/18-03/11, URBROJ: 11-18-01), dok ne prihvaća razloge za ograničenje prava na pristup informacijama iz razloga koji su opisani u ovom rješenju.
Člankom 25. stavkom 7. Zakona o pravu na pristup informacijama propisano je da kad utvrdi da je žalba osnovana, Povjerenik će rješenjem korisniku omogućiti pristup informaciji.
Slijedom navedenog, valjalo je sukladno članku 117. stavku 1. Zakona o općem upravnom postupku („Narodne novine“ 47/09) u vezi s člankom 25. stavkom 7. Zakona o pravu na pristup informacijama riješiti kao u izreci.
UPUTA O PRAVNOM LIJEKU: Protiv ovog rješenja nije dopuštena žalba, ali se može pokrenuti upravni spor pred Visokim upravnim sudom Republike Hrvatske u roku od 30 dana od dana dostave rješenja.
POVJERENIK ZA INFORMIRANJE
dr. sc. Zoran Pičuljan